19 de diciembre de 2018

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España: Nuevo Reglamento, los EPI que veremos en el mercado

Este año 2018 y buena parte del próximo 2019 serán muy intensos para todos los agentes económicos que integran el sector de los EPI. La implementación del Reglamento (UE) 2016/425, el Reglamento EPI, es el tema estrella de este periodo de tiempo, sobre todo para los fabricantes y los importadores de EPI, pues son ellos los que deberán hacer un mayor esfuerzo para adaptar sus productos y producciones a las nuevas responsabilidades que impone el nuevo Reglamento.

El tiempo para poder realizar estos cambios se consume rápidamente, pues a partir del 21 de abril de 2019 los fabricantes y los importadores sólo podrán poner en el mercado EPI conformes al Reglamento (UE) 2016/425. Los EPI conformes a la antigua Directiva 89/686/CEE podrán seguir poniéndose en el mercado hasta el 21 de abril de 2019, y podrán seguir comercializándose sin problemas hasta el 21 de abril de 2023 (o hasta que caduquen sus certificados CE de Tipo asociados, lo que suceda antes), pero a partir del 21 de abril de 2019, los fabricantes e importadores que no hayan adaptado sus productos al Reglamento, sólo podrán comercializar los EPI que tengan en el almacén.

El esfuerzo para el sector será grande, pero sus integrantes están dispuestos a asumir esta tarea para seguir satisfaciendo la demanda de EPI del mercado, dispuestos a realizar este esfuerzo en beneficio del usuario.

Los usuarios de EPI suelen verse enfrentados a una auténtica maraña problemas y de informaciones confusas. Por ello, y en aras de la claridad de información, queremos dedicar esta entrada del blog a presentar de una forma clara los tipos de EPI que el usuario medio podrá encontrar en el mercado desde ahora hasta el 21 de abril de 2023.

En este periodo los usuarios pueden encontrar en el mercado tanto EPI conformes a la Directiva 89/686/CEE (generalmente asociados a un certificado CE de Tipo), como EPI conformes al Reglamento (UE) 2016/425 (generalmente asociaos a un certificado UE de Tipo). A medida que transcurra el tiempo y se vayan agotando las existencias de EPI conformes a la Directiva de los almacenes de fabricantes, importadores y distribuidores, veremos una mayor proporción de EPI conformes al Reglamento, pero queremos hacer hincapié que hasta el 21 de abril de 2023 podrán comercializarse EPI conformes a la Directiva.

Como el marcado CE en ambos tipos de equipos se mantiene inalterado, prácticamente la única manera de diferenciar, a simple vista, un tipo de EPI de otro es mediante la obligación establecida en el Reglamento de que tanto el fabricante como el importador se identifiquen en el equipo mediante su nombre y dirección postal de contacto.

Rascando un poco más la superficie, en el folleto informativo de los EPI conformes al Reglamento se deberá hacer mención expresa a esta disposición legal, y para los EPI que no se entreguen con una copia de la nueva declaración UE de conformidad, el folleto informativo deberá especificar la dirección de internet en la que puede consultarse este documento elaborado por el fabricante.

Profundizando más en el EPI, y más concretamente, para los EPI de categoría II y III, llegamos al certificado del equipo. El certificado es el documento que emite un laboratorio externo para dejar constancia de que el equipo que le presentó el fabricante a examen se ajusta a los requisitos de salud y seguridad que marca la Directiva o el Reglamento, según corresponda.

Ninguna de estas dos disposiciones legales obliga a que el fabricante haga público el certificado asociado al EPI, pero en ocasiones, y sobre todo las empresas que utilizan EPI de forma intensiva, suelen solicitar la presentación del certificado asociado al EPI para asegurarse de que el equipo cumple con la legislación aplicable.

En el periodo de tiempo al que nos referíamos, si fuésemos a examinar los certificados asociados al EPI, veríamos que los equipos conformes a la Directiva, llevan asociado un certificado CE de Tipo (el cual perderá validez el 21 de abril de 2023, como muy tarde). En el caso de los EPI conformes al Reglamento, lo más normal y habitual será que estos equipos estén asociados a los nuevos certificados UE de Tipo. Sin embargo, las particularidades del nuevo Reglamento y de la legislación europea hacen que en algunas contadas excepciones sea posible encontrar un EPI perfectamente conforme al nuevo Reglamento, pero asociado a un certificado CE de Tipo.

La situación puede ser cuando menos chocante, pero el usuario no tiene nada de qué preocuparse, ya que en ambos casos los niveles de seguridad son los mismos, cosa que pasamos a explicar a continuación.

El pasado 7 de diciembre la Comisión Europea elaboró un comunicado en el que ponía de manifiesto una serie de hechos:

1. El primero y más importante, para que a nadie le quepa la menor duda: a partir del 21 de abril de 2019 todos los EPI puestos en el mercado deberán cumplir con los requisitos del Reglamento.

2. Los EPI conformes al Reglamento deben:

a. Ir acompañados de una declaración de conformidad conforme al Reglamento, o indicación en el folleto informativo acerca de dónde consultarla (en internet)

b. Ir acompañados de un folleto informativo conforme al Reglamento.

c. Cumplir con los respectivos procedimientos de evaluación de la conformidad detallados en el artículo 19, Anexos V, VII y VIII del Reglamento. Los cuales básicamente están destinados a demostrar la conformidad del EPI con los requisitos mínimos de salud y seguridad del Reglamento.

Sin embargo, y ya que los requisitos esenciales de la directiva y el Reglamento son prácticamente iguales, es técnicamente posible poner en el mercado EPI conformes al Reglamento sobre la base de un certificado CE de Tipo. Sin embargo, esta aproximación sólo será posible si se cumplen todas y cada una de estas tres condiciones:

1. Que NO se haya producido un cambio sustancial en uno o varios requisitos esenciales de salud y seguridad del Reglamento aplicables al EPI.

2. Que NO haya habido cambio en el diseño y/o la fabricación del EP desde el último examen CE de Tipo.

3. Que NO haya habido cambios en el estado de la técnica asociado al EPI, el cual queda reflejado en las normas europeas armonizadas (versiones actualizadas con cambios significativos o cláusulas de seguridad, anulación de las versiones actuales, etc.)

Si se diese cualquiera de estos tres casos, no importa cual, un certificado emitido bajo la Directiva EPI no podrá ser usado para demostrar el cumplimiento con el Reglamento y deberá ser emitido un certificado UE de Tipo bajo el Reglamento

Esta pirueta legal se explica con relativa sencillez si se sigue el siguiente argumento lógico: si la finalidad de un certificado CE de Tipo es la de atestiguar que un EPI es conforme tanto a los requisitos esenciales de la Directiva, como al estado de la técnica actual; y si para un EPI dado el Reglamento no introduce cambios ni en los requisitos esenciales, ni ha cambiado el estado de la técnica, un eventual certificado UE de Tipo es equivalente a un certificado CE de Tipo, por lo que no es estrictamente necesario emitir el primero, si el segundo da fe de lo mismo.

Como decíamos, esta aproximación será muy residual, pero ASEPAL ha recomendado a todas sus empresas que deseen comercializar un EPI conforme al Reglamento en base a un certificado CE de Tipo, que el fabricante justifique y argumente detalladamente en la documentación técnica asociada al EPI (expediente técnico únicamente a disposición de las autoridades) por qué no ha habido cambios en ninguno de los tres puntos antes señalados a fin de tener que explicar a las autoridades porqué puede comercializar un EPI conforme al Reglamento en base un certificado CE de Tipo.

En cualquier caso, y aunque un usuario se encontrase con la situación que acabamos de describir, su nivel de confianza sobre el EPI no debe verse alterado ya que como acabamos de argumentar, los niveles de seguridad del equipo no se ven alterados en ningún caso.

Fuente: asepal.es

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